按照《证券刊行上市保荐营业办理法子》、《上海证券买卖所科创板股票上市法则》等相关法令律例的，申万宏源证券承销保荐无限义务公司（以下简称“申万宏源承销保荐”或“保荐机构”）做为杭州奥泰生物手艺股份无限公司（以下简称“奥泰生物”、“公司”）持续督导阶段的保荐机构，并出具2024年度持续督导演讲。按照中国证监会相关，正在持续督导工 做起头前，取上市公司或相关当事人签订 持续督导和谈，明白两边正在持续督导期间 的权利，并报上海证券买卖所存案保荐机构已取奥泰生物签定《保荐和谈》 该和谈明白了两边正在持续督导期间的 和权利，并报上海证券买卖所存案保荐机构通过日常沟通、按期或不按期回 访、现场查抄等体例，领会奥泰生物的业 务成长环境，对奥泰生物开展持续督导工 做持续督导期间，按照相关对上市公司 违法违规事项公开辟表声明的，应于披露 前向上海证券买卖所演讲，并经上海证券 买卖所审核后正在指定上通知布告2024年度，奥泰生物正在持续督导期间未发 生按相关须保荐机构公开辟表声明的 违法违规景象持续督导期间，上市公司或相关当事人出 现违法违规、许诺等事项的，应自觉 现或该当发觉之日起五个工做日内向上海 证券买卖所演讲，演讲内容包罗上市公司 或相关当事人呈现违法违规、许诺等 事项的具体环境，保荐人采纳的督导办法 等督导上市公司及其董事、监事、高级办理 人员恪守法令、律例、部分规章和上海证 券买卖所发布的营业法则及其他规范性文 件，并切实履行其所做出的各项许诺正在持续督导期间，保荐机构督导奥泰生物及其董事、监事、高级办理人员恪守法令 律例、部分规章和上海证券买卖所发布的 营业法则及其他规范性文件，切实履行其 所做出的各项许诺督导上市公司成立健全并无效施行公司治 理轨制，包罗但不限于股东大会、董事会 监事会议事法则以及董事、监事和高级管 理人员的行为规范等保荐机构督促奥泰生物依关健全 和完美公司管理轨制，并严酷施行，督导 董事、监事、高级办理人员恪守行为规范督导上市公司成立健全并无效施行内节制 度，包罗但不限于财政办理轨制、会计核 算轨制和内部审计轨制，以及募集资金使 用、联系关系买卖、对外、对外投资、衍 生品买卖、对子公司的节制等严沉运营决 策的法式取法则等保荐机构对奥泰生物的内控轨制的设想、 实施和无效性进行了核查，奥泰生物的内 控轨制合适相关律例要求并获得了无效执 行，可以或许公司的规范运转督导上市公司成立健全并无效施行消息披 露轨制，核阅消息披露文件及其他相关文 件，并有充实来由确信上市公司向上海证 券买卖所提交的文件不存正在虚假记录、误 导性陈述或严沉脱漏对上市公司的消息披露文件及向中国证监 会、对存正在问题的消息披露文件及 时督促公司予以更正或弥补，公司不予更 正或弥补的，应及时向上海证券买卖所报 告；对上市公司的消息披露文件未进行事 前核阅的，应正在上市公司履行消息披露义 务后五个买卖日内，完成对相关文件的审 阅工做，对存正在问题的消息披露文件应及 时督促上市公司更正或弥补，上市公司不 予更正或弥补的，应及时向上海证券买卖 所演讲上市公司或其控股股东、现实节制人、董 事、监事、高级办理人员遭到中国证监会 行政惩罚、上海证券买卖所规律处分或者 被上海证券买卖所出具监管关心函的情 况，并督促其完美内部节制轨制，采纳措 施予以改正持续关心上市公司及控股股东、现实节制 人等履行许诺的环境，上市公司及控股股 东、现实节制人等未履行许诺事项的，及 时向上海证券买卖所演讲关心公共传媒关于上市公司的报道，及时 针对市场传说风闻进行核查。经核查后发觉上 市公司存正在应披露未披露的严沉事项或取 披露的消息取现实不符的，及时督促上市 公司照实披露或予以；上市公司不予 披露或的，应及时向上海证券买卖所 演讲发觉以下景象之一的，督促上市公司做出 申明并期限更正，同时向上海证券买卖所 演讲：（一）涉嫌违反《上市法则》等相关 营业法则；（二）证券办事机构及其签名人 员出具的专业看法可能存正在虚假记录、误 导性陈述或严沉脱漏等违法违规景象或其 他不妥景象；（三）公司呈现《保荐法子》 第七十一条、第七十二条的景象；（四 公司不共同持续督导工做；（五）上海证券 买卖所或保荐人认为需要演讲的其他景象制定对上市公司的现场查抄工做打算，明 确现场查抄工做要求，确保现场查抄工做 质量。上市公司呈现以下景象之一的，保 荐机构、保荐代表人该当自晓得或者该当 晓得之日15日内进行专项现场核查：（一） 存正在严沉财政制假嫌疑；（二）控股股东、 现实节制人、董事、监事或者高级办理人 员涉嫌侵犯上市公司好处；（三）可能存正在 严沉违规；（四）资金往来或者现金流 存正在严沉非常；（五）上海证券买卖所或者 保荐机构认为该当进行现场核查的其他事 项保荐机构已制定了现场查抄的相关工做计 划，明白了现场查抄工做要求，并进行了 现场查抄。 2024年度，奥泰生物不存正在前述环境持续关心上市公司成立募集资金专户存储 轨制取施行环境、募集资金利用环境、投 资项目标实施等许诺事项。保荐机构对上市公司成立募集资金专户存 储轨制取施行环境、募集资金利用环境、 投资项目标实施等许诺事项进行了持续关 注保荐机构督导上市公司成立健全并无效施行消息披露轨制，核阅消息披露文件及其他相关文件，并有充实来由确信上市公司向上海证券买卖所提交的文件不存正在虚假记录、性陈述或严沉脱漏。公司专注于体外诊断行业中的POCT细分范畴。该行业是体外诊断行业成长最快的细分范畴，属于手艺稠密型行业，其新产物研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。跟着POCT产物被越来越多的国度和地域使用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产物的要求不竭提高。为了连结市场所作力，公司必需按照市场需求，不竭研究开辟新的产物。若公司正在将来的新产物研发速度和效率降低，无法应对产物更新迭代快的特点，将会对公司正在市场上的合作力形成晦气的影响。而且跟着各个国度的产物注册和监管律例的不竭调整更新，会存正在将来个体无法及时取得注册证书，导致相关产物无法上市发卖的风险。公司次要向境外医疗器械品牌商或出产商供给快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的次要来历。2022年度、2023年度及2024年度，公司外销收入占从停业务收入的比例别离为79。19%、92。32%和94。98%，公司将来成长仿照照旧依赖于海外市场的拓展环境。但因为外销营业受国度出口政策、客户所正在国度进口政策取、国际商业、货泉汇率及快速体外诊断试剂市场所作环境等多方面要素影响，对公司办理能力提出了更高要求。若公司不克不及无效办理海外营业或者海外市场拓展方针无法如期实现，将对公司业绩形成必然影响。公司体外诊断试剂产物发卖以ODM模式为从，2022年度、2023年度以及2024年度，公司ODM营业占从停业务收入的比沉别离为71。66%、66。51%和65。58%。虽然ODM品牌发卖占比正正在逐渐下降，可是比沉相对仍是较高。公司从停业务收入受ODM模式风险变更影响较大，将来若公司次要ODM客户呈现收入规模大幅下降、运营不善等问题，或者公司将来正在产质量量、供货能力等方面不克不及满脚ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的运营发生晦气影响。演讲期内，公司90%以上的停业收入来历于境外发卖，境外产物发卖结算货泉次要以美元进行结算。受国际经济形势的影响，人平易近币对美元的汇率会呈现必然幅度的波动，发生的汇兑损益对公司的经停业绩形成必然程度的影响。跟着公司对外投资、财产化投入以及运营资金收入添加，公司货泉资金逐渐削减；同时受人平易近币利率下调，影响存款利钱收入，以及跟着将来美元存款利率的波动风险，都将影响公司的利钱收入。公司次要处置体外诊断试剂的研发、出产和发卖，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国度药品监视办理局对医疗器械行业实行分类办理和出产许可轨制，美国和欧盟等次要医疗器械出产地和消费地也将医疗器械行业做为沉点监管行业，实行严酷的许可或者认证轨制。公司体外诊断产物出口到其他国际市场，也需要合适进口国相关医疗器械监管律例。若公司将来不克不及持续满脚我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产物正在响应市场上的发卖将遭到，从而对公司的出产运营带来晦气影响。体外诊断行业属于国度沉点监管行业，对体外诊断行业相关的政策律例会对公司产物的出产及发卖发生严沉影响。公司产物次要以出口为从，演讲期内公司产物出口收入正在90%以上，产物次要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国度和地域对体外诊断产物没有出格的性商业政策，但跟着国际经济形势的不竭变化，将来若上述国度和地域对体外诊断产物的进口商业政策或产物认证发生变化，公司出口营业将可能面对必然的风险。同时，跟着国内医疗卫生体系体例的进一步推进，新的监管政策可能会对公司运营形成影响。公司产物次要销往海外，此中欧盟地域是公司最次要的海外市场。公司的体外诊断试剂产物正在欧盟地域发卖合用本地体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械律例（IVDR，EU2017/746）。2021年12月，欧盟发布逐渐奉行方案，此中ClassA非灭菌类产物于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将别离按2025年5月、新律例IVDR对IVD产物分类法则分类更为复杂、严酷，导致产物从头分类后的注册周期耽误、注册费用提拔。同时，新律例IVDR对制制商提出了更严酷的要求，进一步强调了制制商义务并加强了对产物上市后监管要求。新律例IVDR实施后，将对公司现有的ODM营业模式发生必然影响，对部门有能力继续做为“制制商”的ODM客户来说，将面对更严酷的天分审查和监管要求；而对还有部门本身规模较小、能力无限的ODM客户来说，可能无法继续满脚做为制制商的义务和权利，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式取公司合做。别的，还有部门客户因其手艺能力和资金实力不脚，不克不及满脚新律例IVDR的要求，无法处置体外诊断试剂行业，逐渐被市场裁减。正在新律例全体趋严的监管形势下，ODM客户能否能持续满脚做为“制制商”的文件和系统等监管要求，或转换为进口商或分销商后取公司的合做模式能否能持久持续，尚存正在必然不确定性。正在全球经济动荡大变化的形势下，企业将面对新的不不变、不确定和难以意料的要素。全球商业从义昂首导致关税壁垒，企业面对美国市场准入难度添加的风险；经济阑珊或金融市场动荡可能导致医疗机构预算缩减，削减对体外诊断设备和试剂的采购等等。1、本演讲期停业收入比上年同期增加 14。83%，次要缘由为演讲期内海外营销渠道不竭拓展，以致境外发卖稳步上升所致；2、归属于上市公司股东的净利润和扣非后的净利润别离比客岁同期上升67。50%和 61。67%，次要缘由为演讲期内公司正在“控本、增效、提质”方面采纳无效办法，以致公司的净利润显著提拔；3、本演讲期运营勾当发生的现金流量净额比客岁同期增加 1，230。67%，次要缘由为 2023年一季度受新冠发卖回款和采购付款未同期导致的运营勾当现金流量净额数据非常所致；演讲期内的运营现金流量净额趋于一般； 4、根基每股收益和扣非后的每股收益比客岁同期别离增加 67。54%和62。16%，次要缘由为演讲期内净利润增加所致。公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和出产能力，可以或许充实保障公司开展新产物研发和现有产物的原料不变供应。公司通过匹敌原抗体的自从研制，实现了对部门生物材料的进口替代，鞭策了国内行业焦点原材料的原创性开辟。依托自从研发的生物原料，公司正在降低成本同时可以或许提拔产质量量，并削减对上逛焦点原料商的依赖，给产物带来了极大的成本劣势和市场所作力。按照市场和客户的产物需求，公司能第一时间快速开辟出产物所需的生物原料，为产物的持续立异成长注入了新动力。演讲期内，基于自从开辟的原料，公司研发出包罗依替氮卓抗原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体等检测试剂产物，均为全球初创。公司自从研发的多项生物原料正在国际上具有较强的合作力。截至演讲期末，公司实现自产可利用生物原料超300多种，此中24项为国内初创原料。公司焦点手艺人员具有丰硕的体外诊断试剂行业办理和研发经验。公司十分沉视人才的储蓄和布局的优化，通过培育和外部引进，公司已具有一多量资深手艺专家和办理人才，控制丰硕的生物原料手艺、体外诊断试剂细分范畴的研发出产取办理经验。公司的研发人员布局合理、研发步队不变，并通过取行业内出名专家以及取客户合做的体例，开展新产物、新工艺的尝试研究和手艺攻关立异工做，为公司的持续成长奠基了的手艺根本，并外行业中构成了较强的合作劣势。公司现实节制人高飞先生处置POCT行业20多年，持久专注于POCT营业的研发、出产和发卖办事，掌管了十多项国度级、包罗国度高手艺财产化示范项目、国度“九五”攻关项目、国度火炬打算项目、国度沉点新产物、省严沉科技攻关项目等，对POCT行业市场趋向和产物手艺成长标的目的的把握有较高的性和前瞻性。正在公司焦点手艺人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发立异，依托手艺立异开辟新产物，提拔产质量量和加强企业合作力。截至演讲期末，公司累计获得授权专利/软件著做权196项，此中发现专利35项、适用新型专利78项、外不雅设想专利73项、软件著做权10项。公司使用POCT手艺平台控制的多项焦点手艺成功开辟了一系列POCT产物，多项产物立项早、开辟快、敏捷实现财产化，并先于同业业公司上市。公司产物涵盖毒品及药物检测、流行症检测、妇女健康检测、肿瘤标记物检测以及心净标记物检测等多个系列，产物品种齐备，形态多样，笼盖面广，目前已上市产物已达1400余种。同不时间分辩免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测等手艺平台的各产物系列也连续财产化，逐步成为公司从停业务的主要构成部门。公司以POCT差同化使用为根据，搭建起满脚分歧检测办事机构需求的产物布局，可为客户供给多样的POCT快速诊断处理方案，最终办事于国际市场的病院、药店、国度尝试室、、戎行、海关等多种渠道，构成了对POCT市场全面纵深的笼盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产物能够使用于多种疾病的临床诊断，正在医疗诊断方面的使用范畴较广。除了通过临床验证可用于医疗的产物之外，公司还完成多种时间分辩荧光免疫诊断试剂的研发，能够使用于动物疫病检测、进出口查验检疫等多个范畴，产物笼盖面大，使用范畴广，可以或许满脚国际市场各类客户的分歧需求。公司丰硕的产物线为下旅客户供给了多种选择，有帮于公司更好地满脚客户需求，进而扩大市场份额和提拔公司业绩。2015年至今公司每月根基都有新产物投放市场，正在POCT范畴较为稀有。演讲期内，公司新增上市产物107项。新产物的上市，斥地POCT增量市场，并带动常规产物的发卖。公司具备较强的科研能力，能正在短时间内将科研敏捷为产物，实现财产化规模，鞭策POCT快速诊断手艺不竭立异冲破，为体外诊断试剂行业向中高端范畴成长做出积极贡献。公司一贯注沉产质量量办理节制，采用各项先辈的国际质量办理尺度，不竭扶植完美公司质量系统。公司已通过了ISO9001！2015质量办理系统认证、ISO13485！2016医疗器械质量办理系统认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量办理系统现场审核，并取得了包罗美国、、巴西、日本、等正在内多个国度承认的 MDSAP医疗器械单一审核法式（MedicalDeviceSingleAuditProgram）认证，2022年7月，公司成功获得了TüV！SüD颁布的欧盟IVDR质量办理系统证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adeno combo、H。Pylori Antibody、Syphilis等5个产物的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新律例IVDR证书的企业之一。2024年5月，公司新取得包罗cTnI、Malaria、H。pylori Antigen、Multi-Drug等共计231个产物的IVDR认证，涉及临床化学，传染疾病，免疫学等多个产物类别。截至2024岁暮，公司及子公司已累计取得IVDR认证产物283项，是同业业内具有IVDR产物数量较多的企业。公司也多次接管省市市场监视办理局、第三方审核机构和客户的现场查抄、飞翔查抄等，均满脚相关质量系统查核的要求。公司严酷按照要求成立质量办理系统，制定《质量手册》，了公司全体的质量节制方针、组织机构、本能机能分派等，并制定30余项法式节制文件对各个环节进行管控，构成了以质量手册、法式文件、操做规程等为根本的各条理质量办理系统文件，对出产研发的各个环节及针对每个出产的具体产物均制定了尺度操做流程，对产物全流程进行严酷的法式化、流程化、精细化办理，了公司产质量量不变、平安靠得住。公司采纳的是全球化结构以及分离型客户计谋，产物远销全球170多个国度和地域，境外合做客户超2000个，境外发卖占比近95%。公司新产物正在欧美等高端市场具有较强的市场所作力，正在欧洲市场毒品检测产物具有绝对劣势。正在POCT毒品检测、流行症检测等细分范畴，能取国际巨头相合作；流行症检测试剂被用于东南亚等地域的、海军病院；心肌肌钙卵白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业，公司客户正在体外诊断范畴具有必然的影响力。公司具备参取国际市场的合作劣势，有帮于将来正在国内市场的拓展。演讲期内，公司及子公司新增国内医疗器械存案/产物注册证共9项。截至2024年12月31日，公司及子公司累计已取得国内医疗器械存案/注册证35项。演讲期内，公司新增授权专利/软件著做权共39项，此中发现专利6项，适用新型专利13项，外不雅设想专利14项，软件著做权6项。截至演讲期末，公司累计获得授权专利/软件著做权196项，此中发现专利35项、适用新型专利78项、外不雅设想专利73项、软件著做权10项。1、以募集资金间接投入募投项目866。62万元。截至2024年12月31日，公司募集资金累计间接投入募投项目35，924。72万元。2、利用超募资金投资正在建项目8，843。66万元。截至2024年12月31日，公司募集资金累计间接投入正在建项目63，127。99万元。3、利用超募资金回购股份3，697。07万元。截至2024年12月31日，公司募集资金累计回购股份17，507。25万元。4、结余募集资金永世弥补流动资金2，350。88万元。截至2024年12月31日，公司结余募集资金累计永世弥补流动资金2，350。88万元。综上，截至2024年12月31日，募集资金累计投入116，559。96万元，结余募集资金累计永世弥补流动资金2，350。88万元，尚未利用的金额为57，543。40万元（此中募集资金45，415。86万元，专户存储累计利钱扣除手续费、汇兑损益等12，127。55万元）。公司2024年度募集资金的存放取利用合适《上市公司监管第2号——上市公司募集资金办理和利用的监管要求（2022年修订）》、《上海证券买卖所科创板股票上市法则》、《上海证券买卖所科创板上市公司自律监管第1号——规范运做》等法令、律例、规范性文件以及公司《募集资金办理法子》的要求；公司对募集资金进行了专户存储和利用，并及时履行了相关消息披露权利，募集资金具体利用环境取公司已披露环境分歧，不存正在变相改变募集资金用处和损害股东好处的景象，不存正在违规利用募集资金的景象。截至2024年12月31日，杭州竞冠投资办理无限公司间接持有公司23。33%的股份，杭州群泽投资办理无限公司间接持有公司18。95%的股份，高飞间接持有公司7。84%的股份，上述三名股东合计持有公司50。12%的股份，为公司的控股股东。高飞间接持有公司7。84%的股份，通过群泽投资间接节制公司18。95%的股份，通过赛达投资间接节制公司2。64%的股份，合计节制公司29。43%的股份；赵华芳通过竞冠投资间接节制公司23。33%的股份，二人通过间接和间接体例合计节制公司52。76%的股份，并已签订《分歧步履人和谈》，为公司现实节制人。截至2024年12月31日，公司董事、监事、高级办理人员、焦点手艺人员持有公司股份环境如下。